Исследования в реальном мире (RWE) растет в рассмотрении лекарств и принятии решений

Исследования в реальном мире (RWE) растет в рассмотрении лекарств и принятии решений

В последние годы применение реальных исследований (RWE) в области рассмотрения лекарств и принятия решений значительно увеличилось, став горячей темой в фармацевтической области. С развитием технологии больших данных и улучшением нормативных политик, RWE постепенно превращается из вспомогательного инструмента в важное средство для поддержки управления всем жизненным циклом лекарств. В этой статье будет анализироваться последний прогресс RWE в области рассмотрения лекарств из трех аспектов: тенденции политики, отраслевые тенденции и фактические случаи в сочетании со структурированными данными.

1. Политические тенденции: глобальные регуляторы ускоряют их принятие RWE

За последние 10 дней FDA, европейская EMA и China NMPA США выпустили новые политики или руководящие принципы, связанные с RWE. Вот несколько ключевых содержимого:

2. Промышленная тенденция: сценарии приложений RWE продолжают расширяться

Согласно недавним отраслевым отчетам и обмену конференциями, заявление RWE расширилось от традиционных исследований пост-рынка до следующих областей:

3. Типичные случаи: RWE помогает одобрено инновационным лекарствам.

Недавний случай, который стоит отметить, заключается в том, что ингибитор PD-1 был утвержден для новых показаний в Китае по пути RWE:

В этом случае компания сократила время, необходимое для традиционных клинических испытаний примерно на 40%, анализируя реальные данные о эффекте лечения, одновременно снижая расходы на НИОКР. Регуляторы признают ценность дополнительных доказательств RWE в конкретных группах населения.

4. Проблемы и перспективы

Хотя RWE имеет широкие перспективы приложений, он по -прежнему сталкивается с такими проблемами, как качество данных и стандартизация методов анализа. Будущие потребности:

1. Установить унифицированный стандарт приобретения и обработки RWD
2. Разработать более продвинутые методы причинно -следственного вывода
3. Укрепление общения и сотрудничества между регулирующими органами и промышленностью

С учетом развития технологий и накопления опыта, RWE, как ожидается, сыграет более важную роль в лечении лекарств на протяжении всего жизненного цикла и принесет пациентам более безопасные и более эффективные планы лечения.