Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило «специальные правила по надзору и администрированию традиционной китайской медицины».
Недавно Государственное Управление по лекарствам официально выпустило «особые правила по надзору и управлению традиционным производством китайской медицины» (далее, называемым «правилами»), направленная на дальнейшее стандартизацию производственной поведения традиционной китайской медицины, обеспечить качество и безопасность лекарств и способствовать высококачественному развитию традиционной китайской медицины. «Правила» будут реализованы с даты их публикации и станут важной нормативной основой для области традиционного производства китайской медицины.
1. Фон выпуска правил
В последние годы традиционная индустрия китайской медицины быстро развивалась, но у некоторых традиционных производителей китайской медицины есть такие проблемы, как нерегулярное управление качеством и плохие стандарты производства, что повлияло на безопасность и эффективность традиционных продуктов из китайской медицины. Чтобы укрепить надзор за весь процесс производства традиционной китайской медицины, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами сформулировало «особые правила по надзору и управлению традиционной китайской медициной», основанной на обширных исследованиях и выявлении мнений для улучшения традиционной системы наблюдения за производством китайской медицины.
2. Основное содержание и требования
«Правила» разделены на шесть глав, включая общие положения, лицензирование производства и подачу, управление производственными процессами, надзор и управление, юридическую ответственность и приложение, с основным содержанием следующим образом:
| глава | Основной контент |
|---|---|
| Глава 1 Общие положения | Уточнить сферу применения, принципов регулирования и разделения обязанностей «правил». |
| Глава 2 Лицензия на производство и регистрация | Уточнить условия лицензирования, требования к подаче заявок и процедуры изменений традиционных производителей китайской медицины. |
| Глава 3 Управление производственными процессами | Подчеркните спецификации и требования для закупок сырья, производственного процесса, контроля качества и других ссылок. |
| Глава 4 Надзор и управление | Уточните конкретную реализацию мер надзора, таких как надзор и проверка, проверка полета и случайная проверка. |
| Глава 5 Юридическая ответственность | Правила по штрафам за незаконные и нерегулярные действия, включая штрафы, подвеску и исправление производства. |
| Глава 6 Приложение | Объясните право интерпретировать и внедрить «правила». |
Iii. Ключевые нормативные меры
1Усилить управление источником: Предприятия обязаны создать систему отслеживания для традиционных китайских лекарственных материалов, чтобы обеспечить проверку источника сырья и качества контролируемо.
2Стандартизировать производственный процесс: Уточните технические стандарты для производства традиционных препаратов китайской медицины, и ему запрещено изменять параметры процесса без разрешения.
3Укрепление качества проверки: Компания должна провести полную проверку каждой партии продуктов и вести записи проверки.
4Улучшить систему отзыва: Для продуктов с опасностями безопасности предприятия должны активно вспомнить и сообщать регулирующим органам.
4. Анализ воздействия отрасли
Выпуск «Правил» окажет глубокое влияние на традиционную индустрию китайской медицины:
| Влиять на объекты | Конкретное влияние |
|---|---|
| Традиционный производитель китайской медицины | Нам нужно увеличить качественные инвестиции и оптимизировать производственные процессы, и некоторые малые и средние предприятия могут столкнуться с исключением. |
| Поставщик китайских лекарственных материалов | Стандарты для посадки и первичной обработки должны быть улучшены для удовлетворения требований к отслеживанию предприятия. |
| потребитель | Качество традиционных продуктов китайской медицины будет более надежным, но цены на некоторые продукты могут расти. |
| Регулирующие отделы | Нормативные обязанности являются более четкими, и основание для правоохранительных органов более достаточна. |
5. Экспертная интерпретация
Ли Мин, вице -президент Китайской ассоциации традиционной китайской медицины, сказал: «Внедрение« правил »заполняет разрыв в надзоре за традиционным производством китайской медицины и помогает повысить общий уровень отрасли. Предприятия должны воспользоваться возможностью ускорить трансформацию и повышение». Профессор Чжан из Пекинского университета традиционной китайской медицины отметил: «Новые правила особенно подчеркивают управление процессами, что соответствует концепции международного производства лекарств и будет способствовать интернационализации традиционной китайской медицины».
6. Образ внедрения
Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что он организует Национальную систему надзора за наркотиками для проведения специальной подготовки для обеспечения реализации «правил» на месте. В то же время будут созданы кредитные файлы традиционных производителей китайской медицины, политическая поддержка будет предоставлена для совместимых предприятий, а за нарушение предприятий будут увеличены штрафы. Ожидается, что в течение следующих трех лет традиционная индустрия китайской медицины приведет к всему раунду углубленных корректировок, а высококачественные предприятия получат больше возможностей для развития.
Выпуск «Специальных правил по надзору и управлению традиционным производством китайской медицины» знаменует собой вступление новой стадии традиционного надзора за китайской медициной в моей стране и имеет большое значение для обеспечения безопасности общественного употребления наркотиков и содействия наследству, инновациям и развитию традиционной китайской медицины.
Проверьте детали
Проверьте детали
ru
